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文献进展

BMS 放弃丙型肝炎药物 Asunaprevir 的上市申请
源自:丁香园


在一场全球关键竞赛中,百时美施贵宝正退出新型重磅炸弹级丙型肝炎复方药物的相开发。目前吉利德正以一款新型复方治疗药物处于领先地位,在对竞争格局进行分析之后,百时美施贵宝选择放弃其 NS3/4A 蛋白酶抑制剂 Asunaprevir 在美国的上市申请,并不寻求批准 Daclatasvir 与 Asunaprevir 组成的复方药物用于基因型 1b 患者治疗。
 
百时美施贵宝早先已落后于吉利德的 Sovaldi,该公司曾寻求 Asunaprevir 的国际开发项目,密切关注像西班牙这样拥有大量基因型 1b 患者人群的市场。该公司于 7 月份在日本赢得了一款复方药物的批准,开创了一种新型无干扰素治疗方案,并正在帮助改写这一领域的治疗标准。
 
但这不是在美国,百时美施贵宝在美国正继续致力于为 Daclatasvir 扩张市场,Daclatasvir 是一种 NS5A 抑制剂,商品名为 Daklinza。几年前,当百时美施贵宝的核苷酸聚合酶抑制剂在诊所发生爆炸时,该公司受到了沉重打击。一些分析师认为,在默沙东及其它公司进行一系列交易之后,百时美施贵宝急需收购一款在市场上具有竞争力的核苷酸聚合酶抑制剂。
 
与此同时,吉利德正接近于为其 NS5B 抑制剂 Sovaldi 与 NS5A 抑制剂 Ledipasvir 组成的复方药物赢得批准。同时,艾伯维与默沙东一直在致力于缩小他们自己复方药物后期试验的差距,这有望进一步破坏这一市场,该市场自打 Sovaldi 上市以来其 8.4 万平均的价格使支付者感到震惊。
 
这场竞赛正在将百时美施贵宝排齐出美国这一世界最大药物市场。在 10 月 7 日的一份投资者报告中,科学信息研究所的分析师 Schoenebaum 写道,百时美施贵宝的复方药物与吉利德与艾伯维的复方药物相比竞争力看起来比较弱。
 
“我们认为,这款两药复方药物在美国的营收预期相当低,因这其与吉利德及艾伯维的方案相比疗效较差,并且该两家公司的产品正等待今年获得批准,”Schoenebaum 指出称。现在对百时美施贵宝来说,关键的是一款由 Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 组成的三药复方药物,这款复方药物可能于 2015 年在美国获得批准。
 
“我们计划向美国提交我们正在进行的专门针对难治性患者临床试验项目的数据,包括用于丙型肝炎基因型 3 患者、肝移植前或肝移植后的患者及合并 HIV 感染的患者,”该公司在一分声明中表示称。“在下个月的美国肝病研究协会年会上,我们将发布几项以 Daclatasvir 为基础治疗方案的新数据。”