对无法切除的恶性肿瘤导致的胆道梗阻，内镜下放置胆道支架是一种常规的姑息性治疗方法。姑息性放置胆道支架能够缓解胆道梗阻引发的黄疸、恶心、胆管炎及肝衰竭等并发症。但由于支架腔内菌膜形成导致的支架内栓塞，传统的塑料支架保持通畅的时间一般不超过 4-5 月。

 

既往有研究表明，自膨式金属支架（SEMS）在长期通畅率、降低并发症等方面优于传统的塑料支架。2006 年一项可行性研究表明，相较于传统的管状塑料支架，新型翼形不含有中央空腔的塑料支架有更大的引流面积，更高的引流流速。然而，新型翼形支架对于恶性胆道梗阻的引流效果是否优于 SEMS，目前尚不明确。

 

为解决这一问题，来自德国四个三级甲等医疗中心的研究人员进行了一项多中心的 RCT 研究，研究结果发表于 2015 年 1 月的 Endoscopy 杂志。研究发现：新型翼形支架的失效率及早期失效率均高于 SEMS，其失效发生时间也早于 SEMS。新型翼形支架对恶性胆道梗阻的治疗效果并不优于 SEMS。

 

该 RCT 研究由德国的四个三级甲等医疗中心共同完成，共计纳入了 2010 年 3 月到 2013 年 1 月间的 37 位恶性胆道梗阻患者。最终有 16 名患者放置翼形塑料支架，18 名患者放置 SEMS。本研究的主要研究结果是支架失效的发生率。

 

对于支架失效的评估标准如下：

 

（1）超声提示肝内或肝外胆道扩张；

 

（2）胆红素水平超过 2mg/dl 或放置支架后胆红素水平上升超过 1mg/dl 或出现 ALP 超过正常值两倍且上升超过 30U/L；

 

（3）出现胆管炎的症状（发热及白细胞计数超过 10*109/L 或 CRP 超过 20mg/L）；满足上述标准中的 2 条及以上即可诊断为支架失效。

 

研究数据表明： 翼形支架组支架失效发生率为 62.5%，而 SEMS 组仅为 22.2%；翼形支架组支架失效发生的中位时间为 51 天（2-92 天），而 SEMS 组为 80 天（28-266 天）；翼形支架组早期支架失效率（支架放置后 8 周内即失效）为 50%，而 SEMS 组仅为 11.1%。由于翼形支架组支架失效率过高，该项研究被中途停止。

 

因此，该研究表明：新型翼形塑料支架对于恶性胆道梗阻的治疗效果并不优于 SEMS。需要指出的是：该项研究仅仅纳入了恶性肿瘤导致的胆道梗阻病人，对于良性疾病导致的胆道梗阻的患者，翼形支架的治疗效果尚需进一步研究。